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31个制药装备标准修订项目将于2021年完成

浏览量:23 次 发布时间:2019-05-14 18:39 编辑: 来源:

4月30日,中国制药装备行业协会发布一则《关于征集制药装备领域国家、行业标准项目的函》,SAC/TC356全国制药装备标准化技术委员会计划向国标委、工信部立项一批制药装备国家、行业标准制修订项目,现公开征集制药装备领域制修订标准项目。征集时间截止至2019年6月3日。
 
  根据征集要求,国家标准制定项目征集标准范围包括;基础标准项目、方法、指南、规范标准项目、采用国际标准项目等国家标准,行业标准制修订项目的制定项目征集范围包括:基础标准项目、方法、指南、规范标准项目、采用国际标准项目等国家标准、产品标准。
 
  标准项目具备必要性,对解决技术滞后、瓶颈问题、经济贸易发展中的问题、社会管理、公共服务等有关问题起到作用。
 
  从附件内容要求来看,标准项目的可行性需从两个方面进行阐述,技术可行、经济合理,即项目皇家娱乐的技术指标是否具备较强的可操作性,指标的设置不能过高导致标准无法实施,不能过低使标准起不到约束、引领作用。
 
  根据2019年制药装备标准项目计划汇总表,包括药用周转料斗式混合机、滚模式软胶囊机、药品透明膜包装机等31个标准修订项目,完成年限均为2021年。
 
  另外,根据行业标准项目建议书,其范围和主要技术要求包括:标准的技术内容与适用范围;(修订项目请明确要修订的主要技术参数变化情况);项目建议性质为强制性,需指出强制内容。
 
  同时,需要对国内外情况简要说明,主要包括4点。国内外对该技术研究情况简要说明:国内外对该技术研究情况、进程及未来的发展;该技术是否相对稳定,如果不是的话,预计一下技术未来稳定的时间,提出的标准项目是否可作为未来技术发展的基础。
 
  项目与国际标准或国外先进标准采用程度的考虑:该标准项目是否有对应的国际标准或国外先进标准,标准制定过程中如何考虑采用的问题。
 
  与国内相关标准间的关系:该标准项目是否有相关的国家或行业标准,该标准项目与这些标准是什么关系,该标准项目在标准体系中的位置;指出是否发现有知识产权的问题。
 
  据了解,在过去,我国制药装备行业因缺乏标准化、规范化体系,市场上的制药装备产品呈现出质量难以保障、工艺水平低等局面,严重阻碍了产业的发展,且与国外水平相差甚远。目前,随着国家对制药装备行业的大力支持,以及我国制药装备行业相关标准的不断建立和完善,该局面有望得到进一步改善。
 
  实际上,近年来关于制药装备标准修制订的动作不断。例如,3月11日,工信部科技司发布一则《161项机械、汽车、制药装备、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、轻工、包装行业标准报批公示》的公告,在制药装备行业领域,共有7类产品参与标准制修订工作,其标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求等方面的标准都不断完善。
 
  另外,2018年7月26日,工信部印发2018年第三制药装备行业标准制修订和外文版项目计划的通知,共有20个制药装备项目在标准制修订计划行列。根据通知,这些标准制修订项目的完成年限是在2019年。
 
  总的来看,我国制药装备行业正在不断朝着标准化、规范化方向努力,这也将倒逼我国制药装备企业不断改进升级,推动国产制药装备产业高质量发展。
 

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